Fachinformationen nach MedDRA codieren
Der neue ISO-Standard IDMP «Identification of Medicinal Products» zur Identifikation von Arzneimitteln soll in den nächsten Jahren phasenweise weltweit eingeführt werden - so auch in der Schweiz. Zulassungsinhaberinnen müssen bereits beim Zulassungsprozess Ihre Daten dem ISO-Standard entsprechend strukturiert einreichen. Zum IDMP-Regelwerk gehört auch die Codierung von Fachinformationen nach dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Was ist MedDRA?
MedDRA ist ein international anerkanntes System für die Codierung von Indikationen und ist für die Registrierung, Dokumentation und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in allen Phasen des Entwicklungszyklus (d. h. von klinischen Versuchen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen) relevant. Der Standard erleichtert den elektronischen Austauschs von Daten über Arzneimittel. In wenigen Jahren ist auch in der Schweiz die Codierung nach MedDRA bei der Zulassung notwendig. Wir unterstützen Sie bereits heute mit der Umstellung. Wir codieren Ihre Daten nach MedDRA.
Wichtigste Fragen und Antworten
Weitere Informationen finden Sie im folgenden Blog-Beitrag dazu.
Loggen Sie sich bei myProducts ein. Unter «Produkte» finden Sie den neuen Menüpunkt «Indikationen nach MedDRA (IDMP) codieren». Damit wir Ihren Auftrag entgegennehmen können, müssen Sie in Besitz einer MedDRA Lizenz sein. Anschliessend geben Sie den Auftrag direkt in der Meldemaske ein. Sie erhalten anschliessend von uns eine Offerte.
Unter der Leitung des ICH-MedDRA Management Committee wird MedDRA kontinuierlich weiterentwickelt, um den sich wandelnden Bedürfnissen aller Nutzer in der ganzen Welt gerecht zu werden. Das ICH MedDRA Management Committee hat sich für ein Lizenzierungsmodell entschieden, das Regulierungsbehörden, gemeinnützigen Organisationen, Anbietern von direkter Patientenversorgung und Bildungseinrichtungen kostenlosen Zugang zu der Terminologie bietet und dessen Kosten von den kommerziellen Nutzern durch eine jährliche Abonnementgebühr fair geteilt werden.
-Die Notwendigkeit, Daten von einer Terminologie in eine andere umzuwandeln, entfällt, wodurch der Verlust und/oder die Verzerrung von Daten vermieden und Ressourcen eingespart werden können.
-Verbesserung der Einfachheit, Qualität und Aktualität der Daten, die für eine effektive Analyse, den Austausch und die Entscheidungsfindung zur Verfügung stehen.
-Konsistenz der Terminologie in den verschiedenen Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels, was wirksame Querverweise und die Analyse von Daten ermöglicht; Erleichterung des elektronischen Austauschs von Daten über Arzneimittel.
In Anbetracht dieser Vorteile arbeitet die ICH kontinuierlich an der Entwicklung und Pflege von MedDRA, um die Wirksamkeit und Transparenz der Regulierung von Arzneimitteln zu verbessern, was wiederum zum weltweiten Schutz der öffentlichen Gesundheit beiträgt.
Quelle: https://www.meddra.org/about-meddra/vision
Sie finden hier die Anleitung für die Registrierung.
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Wir unterstützen Sie gerne darin, die IDMP-Bereitschaft Ihrer Daten zu erhöhen. Erteilen Sie uns direkt in myProducts einen Auftrag um Ihre Fachinformationen nach MedDRA zu codieren.