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HCI Solutions ist neu ISO 13485 zertifiziert

Mittwoch, 23. Dezember 2020

Mitte November 2020 ist es HCI Solutions gelungen die ISO 13485:2016 Zertifizierung zu erlangen. Medizinproduktehersteller sind verpflichtet ein Qualitätssicherungssystem aufzubauen und zu erhalten. Die Zertifizierung bewirkt, dass sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte hergestellt werden.

Die Erlangung des Zertifikats ist für HCI Solutions ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg, Software als zertifizierte Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Bereits Medizinprodukte der Klasse I sind Documedis® CDS.CE (Clinical Decision Support) und PCA.CE (Primary Care Algorithms).

Nebst der ISO Zertifizierung 13485 ist der Firma gleichzeitig die Rezertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2015 erfolgreich gelungen. HCI Solutions hat die Normanforderungen ohne Abweichungen erfüllt und das Zertifikat ISO 9001:2015 wird für drei Jahre verlängert.

HCI Solutions dankt allen Mitarbeitenden für ihre Unterstützung und gratuliert zu diesem unvergesslichen Erfolg!

ISO 13485:2016