Coder les informations professionnelles selon MedDRA
La nouvelle norme ISO IDMP «Identification of Medicinal Products» pour l'identification des médicaments doit être introduite par étapes dans le monde entier au cours des prochaines années - en Suisse également. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent soumettre leurs données structurées conformément à la norme ISO dès le processus d'autorisation. La codification des informations professionnelles selon le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra) fait également partie des règles IDMP.
Qu'est-ce que MedDra ?
MedDRA est un système de codage des indications reconnu au niveau international et pertinent pour l'enregistrement, la documentation et la surveillance de la sécurité des médicaments à toutes les étapes du cycle de développement (c'est-à-dire des essais cliniques à la surveillance après la mise sur le marché). La norme facilite l'échange électronique de données sur les médicaments. Dans quelques années, la codification selon MedDra sera également nécessaire en Suisse lors de l'autorisation de mise sur le marché. Nous vous soutenons dès aujourd'hui dans cette transition. Nous codons vos données selon MedDra.
Questions et réponses principales
Vous trouverez plus d'informations dans l'article de blog suivant (allemand) à ce sujet.
Connectez-vous à myProducts. Sous «Produits» vous trouverez le nouveau point de menu «Coder les indications selon MedDra (IDMP)». Pour que nous puissions accepter votre commande, vous devez être en possession d'une licence MedDra. Ensuite, vous saisissez la commande directement dans le masque de déclaration. Vous recevrez ensuite une offre de notre part.
Sous la direction du comité de gestion MedDRA de l'ICH, MedDRA est en constante évolution afin de répondre aux besoins changeants de tous les utilisateurs dans le monde entier. Le comité de gestion MedDRA de l'ICH a opté pour un modèle de licence qui offre un accès gratuit à la terminologie aux organismes de réglementation, aux organisations à but non lucratif, aux prestataires de soins directs aux patients et aux établissements d'enseignement, et dont les coûts sont partagés équitablement entre les utilisateurs commerciaux par le biais de frais d'abonnement annuels.
-Éliminer la nécessité de convertir les données d'une terminologie à une autre, ce qui permet d'éviter la perte et/ou la distorsion des données et d'économiser des ressources.
-Amélioration de la simplicité, de la qualité et de l'actualité des données disponibles pour une analyse, un échange et une prise de décision efficaces.
-Cohérence de la terminologie utilisée aux différentes étapes du développement d'un médicament, ce qui permet des références croisées efficaces et l'analyse des données ; facilitation de l’échange électronique de données sur les médicaments.
Compte tenu de ces avantages, l'ICH travaille en permanence au développement et à la maintenance de MedDRA afin d'améliorer l'efficacité et la transparence de la réglementation des médicaments, ce qui contribue à la protection de la santé publique à l'échelle mondiale.
Source: https://www.meddra.org/about-meddra/vision
Vous trouverez ici les instructions pour l'enregistrement.
Prix pour les partenaires industriels
Saisir une commande pour le codage de MedDra
Nous vous aidons volontiers à augmenter la disponibilité IDMP de vos données. Passez-nous directement une commande dans myProducts pour coder vos informations professionnelles selon MedDra.